No ha demostrado su especificidad y sensibilidad ante esta autoridad sanitaria, por lo que no cuenta con autorización para ser comercializada en territorio nacional.
Ha sido promocionado como prueba serológica para determinar igg (inmunoglobulina G) e igm (inmunoglobulina M) para COVID-19.
La lista de pruebas serológicas aprobadas, así como de fabricantes e importadores autorizados, puede ser consultada en el siguiente enlace: https://bit.ly/3BjUZJn.
Las pruebas serológicas autorizadas han demostrado su especificidad y sensibilidad ante esta autoridad sanitaria, por lo que son las únicas que hasta el momento pueden comercializarse en el país. Es importante considerar que el uso de estas pruebas es para identificar anticuerpos, por lo que no son recomendadas para confirmar la presencia del virus.
El uso de pruebas serológicas no autorizadas representa un riesgo a la salud, ya que la interpretación inexacta de los resultados puede llevar a la toma de decisiones equivocadas respecto a la presencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
En este sentido, Cofepris recomienda a las personas: Verificar que las pruebas serológicas adquiridas o realizadas cuenten con la autorización correspondiente por la autoridad regulatoria.
En caso de detectar una prueba de muestra de sangre no incluida en la lista, realizar una denuncia sanitaria, para lo cual pone a disposición la siguiente página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias.
La Dirección de Protección Contra Riesgos Sanitarios lleva a cabo operativo de verificación sanitaria a fin de prevenir riesgos y proteger la salud de la sociedad.
